如皋局“靶向式”培訓(xùn)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

2018-03-07 14:58:56 來源：

如皋局“靶向式”培訓(xùn)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范

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如皋市下原鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)是承載全市絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的平臺，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)12家，占全市50%，經(jīng)營企業(yè)150余家，占全市65%。為全面落實國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》和《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》精神，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹實施，近日，如皋市市場監(jiān)督管理局在下原鎮(zhèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及法規(guī)宣貫培訓(xùn)會，“靶向式”培訓(xùn)，推進(jìn)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表50余人參加了本次培訓(xùn)。

會議介紹了2017年度對各生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、風(fēng)險排查情況，通報了監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題。2017年轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)、持續(xù)向好，全年未發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件，但也存在著主體意識不牢，量管理意識不嚴(yán)等風(fēng)險和問題，要求各行業(yè)企業(yè)迅速抓好自查整改，全面提升全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。會議解讀了《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》，并從政策法規(guī)要求和企業(yè)自查中應(yīng)注意的關(guān)鍵項目方面進(jìn)行了指導(dǎo)。

會議強調(diào)，各生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重要性和緊迫性，要正確領(lǐng)會國家總局和省局文件精神，進(jìn)一步落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照規(guī)范要求開展質(zhì)量體系全面自查，及時整改。2018年市場監(jiān)管局將繼續(xù)落實“四個最嚴(yán)”，實現(xiàn)“保安全、促發(fā)展”兩大目標(biāo)。一是強化監(jiān)督檢查，開展突出問題整治，進(jìn)一步強化對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、重點監(jiān)管目錄生產(chǎn)企業(yè)開展檢查。二是強化技術(shù)監(jiān)管，抓好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，運用好抽檢結(jié)果，發(fā)揮好技術(shù)監(jiān)管的震懾作用。三是推動生產(chǎn)企業(yè)的不良事件監(jiān)測，特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測、召回等制度建設(shè)和不良事件主動搜集、報告、評價、控制等主體責(zé)任落實情況的檢查，監(jiān)督企業(yè)及時報告可疑不良事件。

會后，各生產(chǎn)企業(yè)簽署遞交了《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理責(zé)任狀》。